Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nehmen Sie Aspro Classic nicht mehr ein und suchen Sie sofort einen Arzt auf, oder gehen Sie ins nächste Krankenhaus, wenn Sie Folgendes bemerken: Bauchschmerzen, Schwarzfärbung des Stuhls, Bluterbrechen oder kaffeesatzartiges Erbrechen. Dies sind Anzeichen von Magen- oder Darmblutungen.

Nebenwirkungen können mit folgender Häufigkeit auftreten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

- Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

- Erkrankungen der Haut (Überempfindlichkeitsreaktionen) wie z. B. Nesselsucht, Hautrötung, Juckreiz.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

- Offensichtliche (Bluterbrechen, Schwarzfärbung des Stuhls) oder unbemerkte Magen-Darm- Blutungen, die sehr selten zu einer Blutarmut durch Eisenmangel führen können. Diese Nebenwirkungen sind umso häufiger, je höher die Dosis ist. Magen-Darmgeschwüre, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch, treten insbesondere bei älteren Patienten auf.

- Überempfindlichkeitsreaktionen mit Atemnot, Blutdruckabfall, Schwellungen von Haut und Schleimhaut (vor allem bei Asthma-Patienten) bis zum lebensgefährlichen Schock.

- Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von schweren Hautreaktionen mit Blasenbildung und Hautabschälung oder Hautblutungen, entzündlichen Erkrankungen der Blutgefäße.

Selten bis sehr selten:

- Schwerwiegende Blutungen (z.B Hirnblutungen), insbesondere bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder bei gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln, die in Einzelfällen lebensbedrohlich sein können.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

- Schwere lebensbedrohliche Hirn- und Leberfunktionsstörung („Reye-Syndrom“).

- Blutbildveränderungen durch Knochenmarksschädigung.

- Nierenfunktionsstörung, plötzliches Nierenversagen.

- Blutzuckerabfall.

- Gichtanfall bei dazu neigenden Personen.

- Erhöhungen der Leberwerte, Leberfunktionsstörungen, Anstieg bestimmter Blutwerte (Transaminaseanstieg). Insbesondere bei Patienten mit Leberschäden in der Vorgeschichte und bei Rheumapatienten (z. B. bei Patienten mit juveniler Arthritis, rheumatischem Fieber oder der Autoimmunerkrankung Lupus erythematodes), wurden plötzliche schwere Leberfunktionsstörungen beobachtet.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): 

- Blutungen mit verlängerter Blutungszeit wie z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder Hautblutungen, Blutergüsse, Muskelblutungen oder Blutungen der Harn- und Geschlechtsorgane. Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach Beendigung der Einnahme von Aspro Classic bestehen. Daraus kann ein Blutungsrisiko bei Operationen entstehen oder Blutarmut durch Blutverlust. Es kann zum Zerfall der roten Blutkörperchen und dadurch zu Blutarmut kommen.

- Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Unruhe, Desorientierung, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen, Sehstörungen und geistige Verwirrung. Diese Nebenwirkungen können bereits Zeichen einer Überdosierung sein!

- Schwellungen durch Wasseransammlung im Gewebe, Bluthochdruck und Herzmuskelschwäche wurden in Zusammenhang mit einer Behandlung mit nichtsteroidalen Entzündungshemmern berichtet.

Die Anwendung von Medikamenten wie Aspro Classic könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt der Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aspro Classic einnehmen: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aspro Classic ist erforderlich bei: • Magengeschwüren, Blutungen im Magen-Darm-Trakt oder Entzündungen der Magenschleimhaut (Gastritis) in der Krankengeschichte. Siehe auch Abschnitt 4. • Herzmuskelschwäche, sowie Leber-, oder Nierenfunktionsstörung. Siehe auch Abschnitt „Aspro Classic darf nicht eingenommen werden“. • Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer/bestimmte Arzneimittel gegen Rheuma (Antirheumatika) oder andere Allergie auslösende Stoffe. • Überempfindlichkeit auf andere Stoffe (einhergehend mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber), bestehendem Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen), chronischen Atemwegserkrankungen. ASS kann in diesen Fällen Krämpfe der Bronchien begünstigen und Asthmaanfälle oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. • Asthma: bei manchen Patienten kann das Auftreten von Asthmaanfällen auf eine Allergie gegen Nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAR) oder ASS zurückzuführen sein. In diesem Fall darf das Medikament nicht angewendet werden. Siehe auch Abschnitt 4. • Bluthochdruck und/oder Herzmuskelschwäche in der Krankengeschichte. Bei Einnahme von Nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAR) wurde von Flüssigkeitseinlagerungen und Schwellungen berichtet. • Mangelernährung und einem Wassermangel des Körpers (Dehydratation) • Es besteht die Gefahr verlängerter oder verstärkter Monatsblutungen • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder verminderter Herz- oder Gefäßdurchblutung (z.B. Gefäßerkrankungen der Niere, Herzmuskelschwäche, Volumenverlust, größeren Operationen, einer bakteriellen Blutvergiftung (Sepsis) oder schweren Blutungsereignissen). ASS kann das Risiko einer Nierenfunktionsstörung und eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen. Siehe auch Abschnitt 4. Allgemeine Hinweise Bei länger andauernder Einnahme von Aspro Classic sind regelmäßige Kontrollen (z. B. Leberfunktion, Nierenfunktion, Blutbild, Blutgerinnung) angeraten. Seite 3/11 Magen-Darm-Trakt Achten Sie während der Einnahme von Aspro Classic auf Anzeichen einer Erkrankung im MagenDarm-Trakt. Während der Behandlung können jederzeit schwerwiegende - auch lebensbedrohliche - Blutungen und/oder Geschwüre oder Durchbrüche auftreten - auch ohne vorangehende Beschwerden oder entsprechende Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte. Das Risiko erhöht sich mit steigender Dosis bei älteren Personen, Personen mit Magengeschwüren in der Krankengeschichte (insbesondere bei Komplikationen wie Blutungen und Durchbrüchen), bei Personen mit niedrigem Körpergewicht und bei Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können (Kortison, Blutgerinnungshemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer, wie Aspirin in geringen Dosen zur Behandlung von Herz- und Gefäßerkrankungen) oder bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer). Diese Patienten sollen die geringstmögliche Dosis erhalten, und jede ungewöhnliche Beschwerde im Magen-Darm-Bereich (vor allem bei Blutungen), insbesondere zu Beginn einer Behandlung, melden. Eine Behandlung mit Aspro Classic in Kombination mit Magenschutzmittel soll in diesen Fällen in Erwägung gezogen werden. Blutungsneigung Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende - vereinzelt lebensbedrohliche - Blutungen (z. B.: Gehirnblutungen) berichtet worden, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Blutgerinnungshemmern. Siehe auch Abschnitt 4. Operationen ASS hemmt bereits in sehr niedrigen Dosierungen das Aneinanderhaften von Blutplättchen. Daher besteht eine erhöhte Blutungsgefahr sowohl während als auch mehrere Tage nach Operationen (auch kleineren, z. B. zahnärztlichen Eingriffen). Informieren Sie bitte vor sämtlichen Operationen Ihren Arzt, wenn Sie Aspro Classic eingenommen haben. Gichtanfall ASS erhöht durch Hemmung der Harnsäureausscheidung den Harnsäurespiegel im Blut. Bei Patienten, die bereits zu geringer Harnsäureausscheidung neigen, kann dies einen Gichtanfall auslösen. Empfängnisverhütung mit der Spirale Aspro Classic kann die Wirkung eines Intrauterinpessars („Spirale“ zur Empfängnisverhütung) abschwächen. Enzymdefekte Bei Patienten mit einem sogenannten „Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel“ (einer angeborenen Stoffwechselkrankheit) kann Aspro Classic einen Zerfall der roten Blutkörperchen oder eine Blutarmut auslösen. Die Verabreichung von Aspro Classic bei Glucose-6-PhosphatDehydrogenase-Mangel muss daher unter ärztlicher Überwachung erfolgen. Fix kombinierte Arzneimittel: Um die Gefahr einer Überdosierung zu vermeiden, sollte der mögliche Gehalt an ASS in anderen verwendeten Arzneimitteln überprüft werden. Alkohol: Bei Anwendung von Acetylsalicylsäure können durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Magen-Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden. Herzinfarkt/Schlaganfallrisiko: Die Anwendung von Medikamenten wie Aspro Classic kann mit einem geringfügig erhöhten Risiko verbunden sein, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden. Jedes Risiko steigt mit der Höhe der Seite 4/11 Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer von 3 - 4 Tagen. Anhalten der Beschwerden: Die schmerzstillende Wirkung kann die Beschwerden einer Begleiterkrankung verschleiern. Bei Anzeichen einer Neuinfektion (z. B. Rötung, Schwellung) oder Anhalten der Beschwerden (wie Schmerzen oder Fieber) über mehr als drei Tage suchen Sie umgehend einen Arzt auf. Kopfschmerzen Durch gewohnheitsmäßige Einnahme von schmerzlindernden Arzneimitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht weiter durch diese Schmerzmittel behandelt werden dürfen. Wenden Sie sich in solchen Fällen an Ihren Arzt. Nierenschäden: Durch gewohnheitsmäßige, lange andauernde Einnahme von schmerzlindernden Arzneimitteln kann es zu dauerhaften Nierenschäden kommen, die bis zu einem Nierenversagen führen können. Ältere Menschen: Bei älteren Menschen kommt es unter Behandlung mit ASS häufiger zu unerwünschten Wirkungen, insbesondere Blutungen oder Durchbrüchen im Magen-Darmtrakt, die lebensbedrohlich sein können. Untergewichtige Personen: Aspro Classic ist nicht geeignet für Personen mit einem Körpergewicht unter 30 kg. Für diese steht ASS in niedriger dosierten Darreichungsformen zur Verfügung. Laborkontrollen ASS kann in höheren Dosierungen die Ergebnisse von bestimmten Labortests beeinflussen. Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Nierenfunktionsstörungen Wenn Sie an Leberfunktionsstörungen oder Nierenfunktionsstörungen leiden, muss die Dosis vermindert bzw. der zeitliche Abstand zwischen zwei Einnahmen verlängert werden. Bei schweren Funktionsstörungen der Leber oder Niere darf Aspro Classic nicht angewendet werden Kinder und Jugendliche Fieberbehandlung bei Kindern und Jugendlichen Sehr selten wird bei Kindern und Jugendlichen unter der Behandlung mit ASS - insbesondere bei Fieberbehandlung von Grippe oder Windpocken - eine lebensbedrohliche Erkrankung des Gehirnes und der Leber („Reye-Syndrom“) beobachtet. Sie kommt auch bei jungen Erwachsenen vor. Arzneimittel, die ASS enthalten, dürfen deshalb bei Kindern oder Jugendlichen mit Windpocken oder Grippe nicht verabreicht werden. Auch nach der Windpocken-Impfung wird zur Sicherheit ein 6- wöchiger Verzicht auf die Verabreichung von Arzneimitteln, die ASS enthalten, empfohlen. Arzneimittel, die ASS enthalten, dürfen Kindern unter 12 Jahren nur auf ärztliche Verordnung verabreicht werden. Falls langandauerndes Erbrechen, Bewusstseinstrübung und/oder abnormales Verhalten (auch nach anfänglicher Besserung des Allgemeinzustandes) nach Gabe von Aspro Classic auftreten, muss die Einnahme sofort abgebrochen und unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden. Einnahme von Aspro Classic zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. - Gerinnungshemmer (z.B.: Heparine), Thrombolytika (z.B.: Streptokinase), Ticlopidin: Seite 5/11 Es handelt sich dabei um Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen, die Blutgerinnsel auflösen oder das Zusammenkleben und Verklumpen der Blutplättchen (Thrombozytenaggregation) verhindern. Bei hohen Dosierungen von ASS wird das Blutungsrisiko durch Verstärkung der Wirkung der Gerinnungshemmer erhöht. Es kann zu einem vermehrten Auftreten von Nebenwirkungen (insbesondere Geschwüre und Blutungen im Magen-Darm-Bereich) bzw. zu einer Überdosierung kommen. - Andere Nichtsteroidale Antirheumatika: Es kann zu einem vermehrten Auftreten von Nebenwirkungen (insbesondere Geschwüre und Blutungen im Magen-Darm-Bereich) bzw. zu einer Überdosierung kommen - Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. bestimmten rheumatischen Erkrankungen): ASS kann die Ausscheidung von Methotrexat über die Nieren negativ beeinflussen und dadurch zu einer verstärkten Wirkung und dem Auftreten verstärkter Nebenwirkungen von Methotrexat führen. Methotrexat in Dosen von 15 mg pro Woche oder mehr darf daher nicht zusammen mit Aspro Classic eingenommen werden. Bei Methotrexat in Dosen unter 15 mg pro Woche besteht die Gefahr von verstärkten Nebenwirkungen. - Urikosurika (Arzneimittel gegen Gicht, z.B.: Benzbromaron, Probenecid): Acetylsalicylsäure kann die Wirkung dieser Arzneimittel abschwächen. Es wird empfohlen, ein anderes Schmerzmittel zu verwenden. - Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung einer Zuckerkrankheit (Diabetes), z.B.: Insulin, Glibenclamid, Chlorpropamid): Acetylsalicylsäure kann die Wirkung von Antidiabetika verstärken und es kann zu einer Unterzuckerung kommen. Eine häufigere Blutzuckerselbstkontrolle wird empfohlen. - Diuretika, Aldosteronantagonisten (Arzneimittel zur Entwässerung): Es kann zu einer Verringerung der entwässernden Wirkung kommen. - Furosemid (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung, zur Behandlung von Bluthochdruck): Es kann zu einer Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von Furosemid kommen. Regelmäßige Blutdruckkontrollen sind empfohlen. - ACE-Hemmer, Antihypertensiva (Arzneimittel zur Blutdrucksenkung): Es kann die blutdrucksenkende Wirkung vermindert sein, daher werden Blutdruckkontrollen empfohlen. Es besteht die Gefahr einer schweren Nierenfunktionsstörung, daher ist auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten. - Pentoxifyllin (Arzneimittel zur Durchblutungsförderung): Es kann zu einer Verstärkung der Wirkung und dadurch zu einem erhöhten Blutungsrisiko kommen. Eine verstärkte klinische Überwachung und häufigere Kontrollen der Blutungszeit werden empfohlen. - Glukokortikoide: Bei der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln, die Kortison oder Kortison ähnliche Substanzen enthalten, besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Blutungen oder Geschwüren im MagenDarm-Bereich. Während der geleichzeitigen Einnahme von Glukokortikoiden wird der Blutsalicylatspiegel reduziert, da Glukokortikoide die Salicylatauscheidung steigern. Nach Absetzen der Glukokortikoide besteht dadurch die Gefahr einer Salicylat Überdosierung. Daher müssen Salicylatdosen während und nach einer Glukokortikoid Therapie entsprechend angepasst werden. Ausnahme: Hydrokortison, wenn es als Kortisonersatztherapie bei der Addison-Krankheit verwendet wird. Seite 6/11 - Selektive Serotonin-Wiederaufnahme Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen): Es besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko im Magen-Darm-Bereich. - Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen, z. B.: manisch-depressiven Erkrankungen): Es kann zu einer Erhöhung des Lithiumspiegels im Blut kommen. Eine Kontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung werden empfohlen. - Valproinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie): Es besteht die Gefahr, dass Wirkung und Nebenwirkungen der Valproinsäure bei gleichzeitiger Einnahme mit Acetylsalicylsäure verstärkt werden. Ihr Serumspiegel soll daher kontrolliert werden. - Digitalisglykoside (herzaktive Arzneimittel gegen Herzmuskelschwäche und Herzrhythmusstörungen): Es kann zu einer Verstärkung der Wirkung und verstärkten Nebenwirkungen kommen. Eine entsprechende Kontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung durch den Arzt werden empfohlen. - Schilddrüsenhormone: Es kann zu einer Hemmung der Aufnahme der Schilddrüsenhormone kommen und zu einer Verstärkung von deren Wirkung und Nebenwirkungen. Die Einnahme sollte 4 - 5 Stunden vor der Einnahme von Aspro Classic erfolgen. - Antibiotika (Tetrazykline, Sulfonamide): Bei Sulfonamiden werden deren Wirkung und Nebenwirkungen bei gleichzeitiger Einnahme von Acetylsalicylsäure verstärkt und es besteht eines erhöhten Risikos für Blutungen im Magen-DarmBereich. Die Aufnahme von Tetrazyklinen kann durch Acetylsalicylsäure behindert werden. Daher sollte zwischen der Anwendung von Aspro Classic und der Anwendung von Tetrazyklinen ein Zeitraum von mindestens 1 - 3 Stunden liegen. - Lokal wirksame Magen-Darm-Präparate: Magnesium-, Aluminium- und Kalziumsalze sowie deren -oxide und -hydroxide verursachen eine erhöhte Ausscheidung von Salicylaten (Salze der ASS) über die Nieren durch Erhöhung des pHWertes des Urins. Einnahme von Aspro Classic zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Bitte vermeiden Sie den Genuss von Alkohol während der Behandlungszeit mit Aspro Classic. Alkohol erhöht das Risiko einer Magen-Darm-Blutung und einer verlängerten Blutungszeit. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft - erstes und zweites Schwangerschaftsdrittel: Während der ersten sechs Monate der Schwangerschaft und bei Kinderwunsch dürfen Sie Aspro Classic nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. Dabei sollte die Dosis so niedrig und die Behandlung so kurz wie möglich gehalten werden. Schwangerschaft - drittes Schwangerschaftsdrittel: Während des letzten Drittels der Schwangerschaft darf Aspro Classic nicht eingenommen werden. Es besteht die Gefahr von Entwicklungsstörungen beim Ungeborenen (Fehlentwicklungen im Kreislaufsystem und/oder Nierenfunktionsstörung bis zum Nierenversagen). Bei der Geburt kann es zu verstärkten Blutungen bei Mutter und Kind und zu Verzögerung/Verlängerung des Geburtsvorganges kommen. Seite 7/11 Stillzeit: Der Wirkstoff ASS und seine Abbauprodukte gehen in geringer Menge in die Muttermilch über. Bei kurzfristiger Anwendung und niedriger Dosierung wird eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich sein. Bei längerer Anwendung bzw. höherer Dosierung sollte abgestillt werden. Fortpflanzungsfähigkeit: Es gibt gewisse Hinweise darauf, dass Wirkstoffe wie ASS die weibliche Fruchtbarkeit über eine Wirkung auf den Eisprung beeinträchtigen können. Dies ist durch Absetzen der Behandlung umkehrbar. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Aspro Classic hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Lenken Sie dennoch keine Fahrzeuge bzw. benutzen Sie keine gefährlichen Werkzeuge oder Maschinen, wenn Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigt ist – wie z. B. durch mögliche Nebenwirkungen wie Schwindel, Kopfschmerzen, Verwirrtheit oder Sehstörungen.